Medical Apps – wann liegt ein Medizinprodukt vor?

Medical Apps sind medizinische Applikationen. Sie werden sowohl bei Patienten als auch bei Ärzten zunehmend beliebter. Der Bedarf steigt, der Markt wächst – beispielsweise um Blutdruck- und Blutzuckerwerte zu dokumentieren und direkt an die Praxis zu senden oder um Allergikern eine optimale Unterstützung bei ihrer Therapie zu bieten.

Wann wird eine (medizinische) App zum Medizinprodukt?

Ist eine vom Arzt verwendete App mit einer direkten Diagnosestellung oder Therapie verbunden, kann die Grenze zum Medizinprodukt leicht überschritten werden. In diesem Fall muss die App vom Hersteller nach dem Medizinproduktegesetz einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen und dementsprechend zertifiziert werden.

Das Konformitätsverfahren nach dem Medizinproduktegesetz

Das Medizinprodukt wird einer Risikoklasse zugeordnet, wobei sich die Einstufung an den Risiken und der potentiellen Gefährlichkeit für den Menschen orientiert. Die Einordnung in die Klasse I mit dem geringsten Risiko bedingt nur den Nachweis aus vorhandener Literatur in Form einer klinischen Bewertung. Wird die vorliegende App der Klasse III zugeordnet, muss sie einer klinischen Prüfung unterzogen werden und diese erfolgreich beenden. Andernfalls darf sie nicht in Umlauf gebracht werden.

Haftungsfälle lassen sich von vorne herein vermeiden

Ist eine App nicht nach dem Medizinproduktegesetz zertifiziert und es kommt bei ihrem Einsatz durch den Arzt zu einem Schaden beim Patienten, kann ein Haftungsfall vorliegen. Der Hersteller einer Medical App muss zu Beginn die Entscheidung zu fällen, für welche Zweckbestimmung (Diagnosefindung, Therapie etc.) die Anwendung entwickelt und veröffentlicht wird.

Apps mit einer medizinischen Zweckbestimmung müssen sich unter Umständen an die regulatorischen Vorgaben nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) halten. In solch einem Fall darf die App ausschließlich nach Erfüllen des MPG in den Handel gebracht werden.

Stellt der Hersteller seine App jedoch ohne Einhaltung der regulatorischen Vorschriften zum Download zur Verfügung, besteht die Gefahr, dass er und gegebenenfalls der Anwender (in diesem Fall der Arzt) bei Problemen zur Haftung verpflichtet werden.

Ebenfalls wichtig: die CE-Kennzeichnung nach dem Medizinproduktegesetz

Gemäß der Konformitätserklärung nach dem Medizinproduktegesetz kann der Hersteller die CE-Kennzeichnung auf seinem Produkt anbringen.  Mit der CE-Kennzeichnung, die kein Prüfsiegel, sondern ein Verwaltungszeichen ist, versichert der Hersteller, dass alle wichtigen Anforderungen eingehalten worden sind. Dabei gilt, dass der Hersteller medizinischer Software mit der Anbringung des CE-Zeichens die besonderen Anforderungen von MPG und somit MDD in vollem Umfang erfüllt.

Welche Anforderungen erfüllen zertifizierte Apps?

Nach dem MPG und der MDD-Richtlinie zertifizierte Apps, erfüllen folgende Anforderungen: Dokumentation, Versionsmanagement, Softwareentwicklung, Gebrauchstauglichkeit, Tests, Validierung und Risikomanagement. Erst nachdem die App als Medizinprodukt auf dem Markt ist, kann der Anwender sicher sein, dass diese ein Verfahren durchlaufen hat, das Zuverlässigkeit und Sicherheit garantiert.

Ausblick in die USA: FDA sieht Notwendigkeit, medizinische Apps zu regulieren

Anwendern fällt es zunehmend schwer, seriöse App-Angebote von fragwürdigen Applikationen zu unterscheiden. Es fehlt der Beipackzettel, der Aufschluss über Chancen, Potentiale und Risiken sowie Nebenwirkungen gibt. Auch Ärzte sind verunsichert, welche App sie empfehlen dürfen. Viele Apps sind nur Spielereien, die keinen Schaden anrichten können. Doch sobald durch eine Medical App Fehlinformationen zu Konsequenzen führen können, sieht auch die amerikanische Behörde FDA (Food and Drug Administration) einen Regulierungsbedarf.

Werden Zusatzgeräte als seriöse medizinische Hilfsmittel verwendet, müssen diese Geräte nach Ansicht der FDA geprüft werden. So auch beispielsweise, wenn eine Software die Infusionsgeschwindigkeiten berechnet oder als Fernbedienung für Kernspintomograph und CT eingesetzt wird. Der Grund: Ein Versagen der Geräte könnte immensen Schaden anrichten.

Nach eigenen Angaben hat die FDA bereits mehr als 100 medizinische Apps nach einer Prüfung zugelassen. 40 davon in den letzten zwei Jahren. Dass die Vielzahl der medizinischen Apps bei Google Play oder im App Store nicht durch die Behörde reguliert werden können, stellt die FDA klar. Eine Zulassungskontrolle nach dem jetzt angekündigten Modell diskutiert sie bereits seit 2011 mit der US-Industrie.


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